다국적제약사-의료기관 공동임상시험 활성화
식약청, 임상 국제화…다기관 통합임상심사위등 도입

식품의약품안전청은 국내 임상시험 수준의 국제화와 외국 신약개발에 적극 참
여토록 하기 위해 국내 진출한 다국적제약사를 대상으로 다국가 공동임상시험
을 적극 유도할 방침이다. 

식약청은 11일 "세계 12위권인 우리나라 의약품시장 규모에 걸맞게 국내 다국
적 제약사가 개발단계의 임상시험에 참여할 수 있도록 독려할 방침"이라고 밝
혔다. 

이를 위해 식약청은 국내 다기관 통합임상심사위원회를 도입하고, 의료기관 임
상시험자에 대한 교육을 강화해 임상시험기술과 체계를 국제적 수준으로 끌어
올릴 계획이다. 

또한 국내 다국적 제약사들도 임상시험에 참여하도록 CEO의 역할을 강조해 나
가기로 했다. 

식약청에 따르면 지금까지 우리나라에서 승인한 다국가 공동임상시험은 2000
년 5건, 2001년 18건, 2002년 17건 등 총 40건이다. 

그러나 식약청은 지난해 12월부터 IND(임상시험계획승인)제도를 도입, 임상시
험 제출자료와 검토기간을 대폭 단축하는 등 국제적 수준의 임상시험 환경이 
조성됨에 따라 올해에는 50건 이상 승인될 것으로 내다봤다. 

식약청은 "그간 우리나라는 임상시험승인시 시판허가 수준의 자료를 요구하는 
등 외국으로부터 임상시험 기피대상국으로 인식돼 왔지만 IND제도가 시행돼 다
국가임상시험이 활성화될 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 

안창욱기자 (dha826 at dailymedi.com)
[기사작성 : 2003-02-11 22:02:00]