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84번 : [공공의약센터]격주간 <의약품과 민중> 3호!

글쓴이: 공공의약센터

등록: 2002-06-06 16:49:27

격주간 의약품과 민중

제3호 6월 6일

민중의료연합 공공의약센터

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(공공의약센터)

의약품의 공공성 쟁취!

신약개발과 공공의 기여, 그리고 분배

-의약품을 민중에게로-

권미란 (민중의료연합 공공의약센터장)

신약에 대한 지나친 약값, 이로 인해 약을 못먹어 죽어가는 환자들이라는 대치 상황속에서 끊임없이 제기되는 문제가 제약회사의 투자비용, 기회비용이라는 것이다. 예를 들어 글리벡 개발에 투자한 비용과 글리벡을 만들기까지 수많은 실패한 물질들에 대한 보상, 앞으로 개발할 비용까지 회수하려면 약값은 비쌀 수밖에 없고, 특허기간동안 보장성을 부여해줘야한다는 것이다. 그러면 과연 제약회사의 연구개발 기여정도는 얼마인지 의문을 제기해보자.

미국 국립보건연구소(NIH)가 2000년 2월 발표한 자료에 따르면 잔탁(항궤양 제), 프로작(항우울제), 조비락스(항바이러스제) 등 세계에서 가장 많이 팔리 는 5가지 약물의 개발에서 공적자금의 비율이 77~95%를 차지한다. 또 2000년 4 월 2일 국경없는 의사회(MSF)가 제출한 자료에 따르면 1991년부터 1994년까지 미국의 신약연구개발비용에 대한 기여도의 비율은 제약회사, 미국 국세청, 보 건복지부가 대략 2:1:2이며, 제약회사의 기여도는 36~40%정도에 불과하다. 글리벡의 경우를 보자. 글리벡은 1960년대부터 30년간 수많은 과학자들에 의 해 연구된 백혈병의 원인과 치료방법에 대한 지식을 기반으로 1991년부터 1998 년까지 미국 오레곤 암재단과 노바티스의 공동연구로 개발된 약이다. 공동연구 가 진행되는 동안 노바티스의 투자비용은 전체의 10%였으며, 98년부터 4년간 임상실험을 하는 동안 희귀의약품으로 지정받아 노바티스가 임상실험에 소요 한 비용의 50%만큼 세금공제를 받았다. 이처럼 신약의 연구개발에 대한 제약회 사의 역할은 결코 절대적이지않을뿐아니라 더욱 놀라운 것은 공적부문의 역할 이 아주 많은 부분을 차지한다는 것이다.

그렇다해도 제약회사가 투자한 비용이 글리벡 1알당 25000원을 받을 만큼 대단 하지않겠는가라는 질문을 던져보자. 미국 국세청에 따르면 글리벡 임상실험이 시작된 98년 한해동안 18개 희귀의약품의 임상실험에 8,010만 달러가 지출되었 으므로, 한 약물당 445만 달러에 해당한다. 대략 동일 비용이 4년동안 지출되 었다면 1,780만 달러이다. 이를 전체 의약품 시장의 82%에 해당하는 북미, 유 럽, 일본에서만 회수하는데에는 고작 18일이 걸린다. 글리벡 1분기(4개월) 매 출액은 1,11억불에 이르며, 노바티스의 계산법에 따른다하더라도 지난 8개월동 안 투자비용 전체를 회수했다고 노바티스 스스로 밝혔다.

이제 명쾌해진 것은 의약품의 개발은 제약회사만의 독창적이고 헌신적인 노력 에 의해서 개발되는 것이 아니라 역사적으로 축적된 지식을 기반으로 가능한것 이며, 신약개발에 대한 공적자금, 공공의 기여도가 약물에 따라 상상을 초월 할 정도라는 것이다. 또한 제약회사의 투자비용에 비해 약값은 지나치게 비싸 다는 것이다. 그렇다면 남는 질문은 공공의 기여도에 대한 분배는 어떻게 되어 야하는가이다.
의약품은 역사적으로 질병치료에 대한 필수재로서 사회적으로 필요성을 요구받 고 있으며, 글리벡도 노바티스가 개발을 포기하려했을 때 2000명이 넘는 백혈 병환자들의 탄원으로 인해 희귀의약품지정을 받아 세금혜택을 받았다. 의약품 은 있어도 그만 없어도 그만이거나 다른 것으로 대체할 수 있는 것이 아니라 생명보호, 건강권 유지에 필수적인 것이다. 각 나라가 국가차원에서 의약산업 에 공적자금을 투자하고, 의약품을 관리하는 것은 이것을 인정하기 때문이다.
즉, 의약품은 공공의 필요에 의해 공공의 기여로 개발된 것이다. 따라서 제약 자본에게 독식되는 것은 옳지않으며 나아가 공공의 노력에 의해 개발된 의약품 에 대한 지적재산권은 제약자본의 사적소유물로 전락되어서는 안된다. 의약품 은 공적으로 전유되어 필요한 민중에게 경제적, 지리적, 연령별 차별없이 충분 히 분배되어야한다. 이 결론을 부정하고 싶다하더라도 최소한 파리목숨처럼 죽 어가는 전세계 민중앞에서 제약자본의 기여도에 비해 천문학적인 이윤은 합리 적인가라는 질문을 해야하는 것은 아닐까?

최근 동향

글리벡 공공성확대 공대위

특허청 면담

5월 27일 월요일 오후 1시 서울특허청 사무실에서 글리벡 강제실시와 관련하 여 특허청 과장 면담을 진행하였다. 강제실시를 청구한 지 4개월이 지났음에 도 구체적인 절차와 서류양식조차 준비해놓지 않고 있으면서도 정부가 고시한 가격을 노바티스(주)가 수용하면 강제실시할 이유가 없다며, 발뺌할 준비 이상 을 하지 않고 있었음을 확인할 수 있었다.

정부는 17,865원이나 25,005원이나 환자가 사먹을 수 없는 가격이라는 사실 을 모르고 있는 것이 아니다. 글리벡문제를 '해결'이 아닌 '처리'의 관점에서 바라보는 정부는 고시가 수준에서 약가가 결정되면 욕도 덜 먹고 투쟁도 수그 러들 것이라 생각할 것이다.
그러나 애석하게도, 강제실시를 통한 약가의 대폭인하가 아니고서는 '해 결'도 '처리'도 있을 수 없으며 우리의 투쟁은 더욱더 가열차게 지속될 것이 다.

·정부는 강제실시 즉각 허용하여 글리벡약가 인하하라!

민중의료연합 공공의약센터

「희귀질환자에 대한 보호지원계획수립에 관한 연구」보고서 검토

5월 25일 민의련 공공의약센터 정책세미나는 한국보건사회연구원에서 펴낸 「희귀질환자에 대한 보호지원계획수립에 관한 연구」라는 보고서를 검토하는 방식으로 이루어졌다. 세미나에는 공공의약센터원이외에도 간사랑 동우회, 한 신대 사회복지학과 학생이 함께 참여하였다. 보고서의 내용은 외국의 희귀질환 관련 대책 및 희귀의약품 제도에 대해 정리하고 한국에서의 희귀질환 및 희귀 의약품 제도를 고찰하는 것이었다.
미국은 1983년 희귀의약품 법령을 제정하여 현재까지 운영해 오고 있다. 희귀 질환은 미국내 유병환자의 수가 20만명 이하인 질병으로 정의되며 희귀의약품 은 희귀질환을 치료하기 위한 의약품이다. 희귀의약품으로 지정되게 되면 희귀 의약품 개발과정에서 실시한 임상시험에 대해서는 개발비용의 50%에 해당하는 금액을 세금공제란 형태로 개발회사에게 돌려주게 된다. 그리고 식품의약청에 서 희귀의약품에 대한 연구계획서 작성부터 행정절차에 대한 관련 정보를 제공 하며 신속개발절차를 통해 의약품 판매허가에 소요되는 기간을 단축시켜 주고 있다. 또한 희귀의약품으로 지정승인을 받은 경우에는 7년동안의 시장독점권 을 부여하고 있으며 이것은 특허를 획득한 품목이 아니더라도 다른 기업이 카 피제품을 만들지 못하도록 하는 것이다.
일본은 1994년 약사법 및 의약품부작용피해구제·연구진흥기금법의 일부를 개 정하면서 본격적으로 희귀의약품 개발지원정책을 마련하였다. 일본의 경우 희 귀의약품에 대해서는 국가예산, 납부금, 기부금 등을 재원으로 연구비를 지원 하며 금액의 크기는 무려 시험연구비의 50%까지 가능하다. 그리고 법인세액의 10%, 시험연구비중 연구비 지원을 제외한 나머지 연구비의 6%에 대해서 세액 을 공제하고 있다. 또한 시험연구에 필요한 지도 및 조언 제공, 다른 의약품 에 우선해서 승인심사를 실시하는 우선심사, 승인제출자료의 간소화 등을 통 해 희귀의약품에 대한 지원을 하고 있다.
유럽에서는 유럽연합의 차원에서 통합적인 법규정을 마련하고자 "희귀의약품 지원을 위한 정책계획안"을 제출하였다. 이 제안서에 따르면 희귀의약품은 유 병률 0.5/1000 미만의 질환에 대한 의약품이라고 규정하고 있으며 희귀의약품 에 대해서는 다음과 같은 재정적·행정적 지원을 해야 할 것을 촉구하고 있 다.
첫째, 희귀의약품의 판매허가가 이루어진 후 10년동안의 독점적 시장권을 줄 것, 둘째, 유럽기금을 구축하여 희귀의약품의 연구개발비용을 보조하고 특히 연구개발에 대한 세금을 공제할 것, 셋째, 희귀의약품 지정에 따라 판매수익 을 올린 회사는 일정비율의 보조금을 유럽기금에 상환하여 장래 희귀의약품의 개발을 촉진할 것
우리나라의 경우 1973년 동화제약이 '사회봉사'차원에서 회사내에 희귀의약품 센터를 설치하였으나 1983년 동화제약내의 희귀의약품 센터가 문을 닫게 되었 다. 이후 희귀의약품 수급문제가 사회문제화됨에 따라 1999년 11월 식약청은 한국희귀의약품센터를 재단법인으로 설립하여 인가하게 되었다.
우리나라의 경우 <식품의약품안전청 고시 제1998-12호 "희귀의약품 지정에 관한 규정">에 따라 희귀질병을 국내환자수(유병인구) 20,000명이하인 질병으로 정의하고 희귀의약품은 이에 사용되는 의약품으로써 원칙적으로 동일제제의 연 가 총수입실적이 오십만불(미화)이하이거나 총 생산실적이 5억원 이하인 것으 로 규정하고 있다.
희귀의약품으로 지정되는 경우 허가시 제출 자료를 간소화하고 있으며 외국신 약인 경우 국내임상시험(가교시험)을 따로 시행해야 하나 희귀의약품의 경우 국내 임상시험(가교시험)을 면제해 주고 있다. 이외에도 신약재심사 및 통관검 사시 품질 검사를 면제하고 있으며 의약분업예외품목으로 규정되고 있다.
현재 희귀의약품 보험급여는 일반 의약품과 동일하게 적용되며 2000년 9월 현 재 희귀의약품으로 지정된 95개 성분, 157품목중 의료보험 급여가 되는 품목 은 76개품목(48.4%)이며 보험급여가 되고 있지 못하는 있는 품목은 81개 품목 이다. 희귀의약품의 보험약가를 살펴보면 보험급여 품목중 품목당 100만원이 넘는 의약품이 7품목, 10만원이상 100만원 미만은 19품목(25.0%), 만원이상 10 만원 미만은 15품목(19.7%), 나머지 만원 미만의 제품은 35품목(46.1%)로 고가 로 책정되어 있다는 것을 알 수 있다.
희귀의약품 제도에 관련한 비판의 초점은 첫째, 희귀질병기준인 유병자수(미 국 20만명, 일본 5만명, 한국 2만명)가 너무 포괄적이라는 점이다. 따라서 희 귀질환으로 포괄되는 질병이 너무 커서 제약회사가 희귀의약품지정으로 인한 이익을 획득하기 위해 남발할 우려가 크다는 것이다. 심지어 제약회사는 희귀 의약품으로 지정받기 위해 처음에는 소수의 그룹에만 적용되는 적응증만 신청 했다가 나중에 새로운 적응증을 추가하는 경우도 많다.
둘째, 희귀의약품으로 지정되면 연구개발비의 50%정도까지 국가에서 지원해 주 며 그 외에도 세액감면, 관련 정보 제공, 허가 절차 간소화 등을 통해 각종 특 혜를 누리게 된다. 즉, 신약개발에 있어 제약회사만의 노력이 아닌 공적 부문 의 노력이 절대적으로 이루어진다. 그럼에도 불구하고 이윤보장이라는 명분하 에 특허라는 제도이외에 7년동안의 배타적 시장 독점권을 주고 있다. 시장독점 권으로 인해 희귀의약품은 대부분 고가로 책정이 되고 이는 민중들의 접근권 제한으로 이어진다. 희귀의약품 제도는 공적부문에서 이루어진 신약개발을 제 약회사의 몫으로만 전유시키는 기제로 작동하고 있는 것이다. 이는 글리벡의 경우에도 그대로 적용된다. 글리벡 역시 희귀의약품으로 지정되었으며 개발과 정에서 공적 부문의 노력이 상당 부분 투여 되었다. 그러나 노바티스는 '전세 계 단일 가격'을 주장하여 한국국민이 도저히 사먹을 수 없는 가격을 요구하 고 있으며 이는 만성골수성백혈병 환자에게는 사형선고나 다름 없다. 희귀의약 품이 민중의 건강 증진이 아닌 제약회사의 이윤불리기에만 이용되고 있는 것이 다.

약국노조(준)

약국노조(준) 전 사회적으로 공론화

고용약사와 전산직 노동자의 노조인 약국노조가 준비되고 있고 내년 3월에 발 족할 예정이라는 기사가 연합뉴스에 보도되었다.기사내용중 근무약사 중심의 노조라는 점과 조합원수,건약관련성과의 오보에 전산직 노동자들의 조직화에 더 치중하고 있다는 점과 조합원수, 건약과의 무관성에 대해 정정보도를 요청 하였다.
이후 기사가 나온후 약국노조 건설을 반대한다는 의견이 속속나왔으며 특히 대 약의 문재빈 부회장이 약국노조건설을 반대한다는 입장을 표명하자 예비조합원 들의 항의가 빗발쳤으며 이에 대한 항의의 의미로 단체행동에 들어가자는 의견 도 나왔다.
또한 고용약사가 노동자가 아니라는 의견이 기사화되었고 ,내용인즉 고용약사 는 관리직인 만큼 노조 가입대상이 아니라는 의견이었다.이에 대해 고용약사 는 관리직이 아니고 임금을 받는 노동자이며 또한 노조가입대상은 노조 규약 에 따라 정해지므로 노조 가입대상이 될 수 없다 있다는 부당노동행위라는 의 견이 있었다. 그리고 고용약사는 알렉스 캘리니코스의 의견을 인용하면 신중간 계급이며 노동자라는 의견이 있었다.

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기사읽기
<원본 기사 생략 및 요약은 편집자>

참조가격제 기준약가 1일약값 2배 유력
약가가소위, 시행안 의견접근-재정절감 효과 미지수

정부는 고가약 사용억제를 위해 약제비의 일정액을 환자가 부담하는 '참조가격 제'를 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 동일성분,효능의 의약품의 기준가를 설정하 고, 그 이상의 금액에 대해서는 환자가 전액부담하도록 하는 제도이다.
30일 약가제도개선소위원회에 따르면 여러 약물이 있을 때 평균약값의 2배가격 을 기준으로 정하는 데 의견접근이 이뤄진 것으로 전해졌다. [5월 30일 데일리 팜기사 김태형기자 (thkim at dreamdrug.com)]

참조가격제는 독일을 비롯해 유럽지역에서 약제비절감을 위해 채택한 제도이 다. 그러나, 대부분의 국가들이 참조가격제를 통한 재정절감효과는 거의 없는 것으로 나타났다. 실제 약물을 선택할 수 있는 권한은 대부분 의사에게 이양되 어있는 상태에서 국민에게 비용을 전가함으로써 약물사용량을 줄이겠다는 발상 은 현실성이 떨어질 수 밖에 없다. 오히려, 참조가격제로 인해 반드시 약을 먹 어야만 하는 환자들이 비용부담으로 인해 치료를 포기하게 될 수 있다. 더욱 이 현재 오리지널약과 카피약간에 약가차이가 거의 없는 현 상황에서 참조가격 제를 도입하는 것이 어떤 효과를 낳을 것인가는 미지수이다.

90년대 FDA승인 신약, 기존약 변형판 불과
유의적 개선효과 가진 新분자는 단지 15%

1990년대에 FDA 승인된 대다수 신약은 기존에 시판되던 약물을 약간 변형시킨 개정판 약물에 불과하다는 조사 결과가 발표되었다. 미국 국립보건관리연구소 는 1989년에서 2000년에 승인된 1,035종의 약물 중 새로운 발견된 분자로 기존 의 약물보다 유의적인 개선을 보여준 신약은 15%에 지나지 않는 것으로 밝혔 다. 기간 승인된 약물의 2/3이상은 기존에 발견된 분자를 약간 변형시키거나, 동일성분을 최신판으로 바꾼 것이다. 단지, 33%의 약들이 다른 작용기전을 가 진 새로운 분자인 것으로 조사되었다.
이에 대해 미국제약연구제조협회는 강력하게 반발하고 있다. [5월 30일 데일리팜 기사 윤의경기자 (ekyeun at dreamdrug.com)]

그러나, 대부분의 신약이 주로 신약과 화학구조에서 작용기 하나 정도만 다 른 복제약의 경우가 많다. 최근 '프리로섹(Prilosec)'과 특허와 관련한 법정공 방을 벌이고 있는 아스트라 제네카사는 위궤양 치료제인 omeprazole의 특허만 료가 임박하자 작용기를 하나 바꿔 esomeprazole를 개발하였다. 마찬가지로 릴 리또한 항우울제 약물 프로작(Prozac)에 여성들의 월경전 증후군 적응증을 추 가하면서 포장을 바꾸어 사라펨(Sarafem) 이란 이름으로 상품명만 바꾸어 시판 하고 있다. 이 약은 원래 2001년 8월에 특허가 만료되기로 되어 있었으나, 적 응증이 추가되면서 사라펨(Sarafem)은 2007년까지 특허보호를 받게 되었다.

약가등재시 원가분석실시 여부놓고 논란
약가 소위서 시민단체-시행필요...제약협회-실익없다

20일 약가제도개선소위원회는 최국의 평균가에 대해 상대가치로 약제가격을 정 하는 현 제도에 대한 문제점을 지적하고, 약가산정시 원가분석이 진행되어야 한다고 주장했다. 그러나 제약협회와 심사평가원은 현실적인 적용이 어렵다고 제기하고 있다. [5월 20일 데일리팜 기사 주경준기자 (ital at dreamdrug.com)]

복지부는 제약회사들 대상으로 4월부터 신규등재 신청시 원가내역 자료를 제출 하도록 의무화하고 잇으나, 원가내역을 포함해 신규등재를 신청한 업체는 아직 까지 한곳도 없는 실정이다.

알아봅시다

희귀의약품 제도에 대한 외국 단체의 비판

James Love에 따르면 희귀의약품 법령에 따르면 천식, 식욕부진, AIDS, 녹내 장, 심장질환, 혈우병, 간염, 간질환, 만성통증, 수은중독, 결핵, 백혈병, 각종 암등이 모두 희귀질병으로 지정될 수 있으며 제약회사가 희귀의약품 지정을 남발할 수 있다고 주장한다. 희귀의 약품 법령에서 주어지는 세금공제, 배타적 시장 독점권의 이익을 얻기 위해 제약회사는 소수 의 그룹에만 적용되는 적응증으로 희귀의약품지정 신청했다가 나중에 새로운 적응증을 추가하는 경 우가 많다. James Love는 희귀의약품 제도에서 보장하는 시장독점권으로는 진정한 희귀의약품 을 보호하지 못한다고 말한다. 어쩌피 이윤을 만들어 내지 못하는 의약품이라면 어떠한 제약회사도 개발하지 않을 것이며 시장독점권은 이윤이 없는 의약품에는 의미가 없다는 것이다. 현재의 희귀의약 품 제도는 세금등의 공적 부문에서 이루어진 개발을 사유화시키는 것에 이용되고 있다는 것이다.

광 고

민의련 공공의약센터 정책세미나

"Managing Medicine 발제 및 토론"

6월 8일 오후 6시 민의련 사무실













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PEOPLE'S HEALTH COALITION for Equitable Society

정규표현식

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