수 익성 위주의 의약품 생산, 해결책은 없는가?
-LG생명과학의 '인터맥스 감마' 생산중단과 재 개에 대하여

10월 26일, LG생명과학은 선천성 면역결핍증의 치료제인 '인터맥스 감마'를 수익성 없다는 이유로 생산을 중단한다고 밝혔 다. 인터맥스 감마는 류마티스성 관절염, 아토피성 질환, 만성골수성백혈병, 에이즈, 선천성 면역결핍증에 예방 및 치료목적으로 사용되는 생물학적의약품 이다. 인터맥스 감마의 생산중단 소식은 많은 환자의 간담을 서늘하게 하였 고, 특히 인터맥스 감마가 선천성 면역결핍증의 유일한 치료제라는 점은 선천 성면역결핍증 환자들로 하여금 죽음을 연상시켰다.
이 소식이 언론지에 게재되고, 몇몇 사회단체가 항의성명을 내자, LG생명과학은 11월 5일 선천성면역결핍증 환우회 게시판 (www.cgd.co.kr)에 '계속 생산토록 하겠습니다'는 입장을 밝혔다. 환자와 보호 자를 벌벌 떨게했다가 오히려 LG생명과학에 감사해야할 일이 되어버린 10일간 의 사건을 우리는 어떻게 보아야 할것인가?

글리벡 약값을 인하하라는 요구에 대해 글리벡 공급을 중단했던 노바티스와 달리 LG생명과학은 '이윤보다 생명을 우선하는 결 단'을 했다고 봐야할 것인가? 인터맥스 감마의 생산은 '영원히 안정적'이라고 봐야할 것인가? 그 답은 LG생명과학 스스로 밝힌바 있다. LG생명과학은 10월 30일 환우회 인터넷 게시판에 생산중단 사유는 '수익성'때문이 아니라 '처방량 이 적어서 품질수준 확보의 어려움'때문이라고 밝혔다. 그리고 내년 8월 이후 에는 10배나 비싼(한달에 약 300만원) 외국제약사의 의약품을 수입하여 공급하 는 것을 고려하고 있다고 말했다. LG생명과학은 도덕적 비난을 피해가기 위 해 '처방량이 적어서 수익성이 떨어진다'는 속내를 '처방량이 적어서 품질수 준 확보가 어렵다'는 말로 바꾸었을 뿐이다. 싼 약을 개발하고 생산할 능력이 있지만, 무엇보다 한달에 300만원이상을 내고 약을 사먹을 수 있는 사람이 한 국에 거의 없지만, 그렇게 해야 할 때가 언제 발생할지 장담할 수 없는 것이 10일간의 사건의 진실이다. 인터맥스 감마의 생산중단과 재개는 수익성 위주 의 의약품 시장에서는 필연적인 결과였다.

그렇다면 현재도 앞으로도 제약사의 수익성위주 의 의약품 개발, 생산에 대해 어쩔 수 없는것인가? 그렇지 않다는 것이 결론이 다. 브라질은 90년대 초반 HIV/AIDS 치료정책에 획기적인 변화를 가졌다. 그 핵심은 초국적제약회사에 의해 생산되는 비싼 HIV/AIDS 치료제를 국가차원에 서 무상으로 공급하기위해 브라질 국내생산을 시도하고, 그 중 상당부분을 공 공부문에서 생산하게 했다는 것이다. 그리고 공공연구실을 강화하고 연구실의 국내 네트워크를 형성하여 의약품 분석, 약물치료에 대한 모니터링, 예방에 필 요한 검사 등을 시행했다. 브라질은 제네릭(copy) 의약품을 생산할 능력을 가 진 18개의 국영연구소가 있다. 브라질 공공제약연구소연합(Association of Official Pharmaceutical Laboratories)의 의장 Alberto Gomes은 "국영연구소 는 상업적 목적이 아닌 국내인구의 필요에 따른것이다"고 말한다. 브라질의 HIV치료정책은 5년이라는 짧은 시간동안 국영연구소를 통해 HIV/AIDS 치료제 생산을 안정화시키고 획기적인 가격인하를 가져왔으며 무상공급을 가능하게 했 을 뿐 아니라, 기술의 발전을 이루고, 국영연구소가 보건국, 주, 지방정부의 요구에 부응하게 함으로써 수익성이 아닌 '브라질 국민의 요구'에 부응하는 체 계를 만들었다. 이로 인해 획기적으로 발병율 증가를 억제하였고, 환자의 삶 의 질이 높아졌다. 태국의 경우, HIV치료제와 희귀의약품을 생산하는 국영제약 사가 있고, 이것은 태국내 700여개의 제약사중 8%에 달하는 시장점유율을 확보 할 만큼 의약품 공급에 있어서 중요한 역할을 하고 있다.

국내에도 공공연구소가 있지만, 문제는 정부의 투자가 '환자의 필요'에 따라 이루어지는가이고, 수익구조에서 완전히 자유로 워야 한다는 것이다. 10월 27일, 노무현 대통령 오송 생명과학단지 기공식에 참석하여 "바이오산업을 집중 육성, 2012년까지 세계 7위권의 경쟁력을 확보하 고 세계시장 점유율도 현재 1.3%에서 12%까지 끌어올리겠다"고 밝혔다. 정부 는 지난 '94년 [생명공학육성기본계획(Biotech 2000)]을 수립하여 2007년까지 총 14년간 3단계사업으로 추진중에 있으며, 특히 2001년 12월 [생명공학육성 제3단계 기본계획]을 수립하여 2002년부터 2007년까지 6년간 정부 5조 1,620억 원 등 총 12조 9,075억원을 투자하기로 결정한 바 있다. 인터맥스 감마는 간염 백신(유박스 B), 성장호르몬(유트로핀)등과 함께 LG생명과학의 독자기술로 개 발생산되면서 정부의 생명공학 집중육성 정책속에서 각광을 받았었다.

'인터맥스 감마' 생산중단 사건과 바이오산업을 세계 7위권으로 끌어올리겠다는 노무현 대통령의 다짐속에서 우리는 정부가 누 구를 위해 생명공학에 집중투자하는지 묻지않을 수 없다. 국민의 세금으로 어 마어마한 돈을 기업과 연구소에 투자하고, 그것이 어떻게 사회에, 국민에게 되 돌아갈 수 있는지에 대한 대책을 정부는 전혀 가지고 있지 않다. 선천성 면역 결핍증 치료제를 개발하고도 수익성 때문에 생산을 중단하고, 환자의 필요와 상관없이 수익성이 좋은 것만 연구개발하게 놔둔다면 정부의 투자는 국민을 위 한 것이 아니라 오로지 기업을 위한 것이다. 문제는 무엇을 연구하고, 무엇을 생산, 공급할 것인지에 대한 결정권을 전적으로 제약회사가 가지고 있고, 제약 회사는 수익성, 이윤을 기준으로 그것을 결정한다는 것이다. 따라서 무시되는 질병, 돈이 안되는 질병의 치료제는 의약품 시장에서 퇴출당하게 되고, 의약 품 가격은 환자가 사먹을 수 있느냐와 상관없이 결정된다.

특허로 인해 비싼 글리벡 약값, 더 이상 개발되 지 않는 결핵약, 생산을 지속시키기에 아슬아슬한 저가퇴장방지의약품, 개발조 차 되지않는 신경섬유종 치료제, 정부가 제대로 구비해놓지않아 죽어간 말라리 아 환자, 약이 있어도 생산중단 위기에 놓였던 인터맥스 감마......끊이지않 는 의약품의 연구개발, 생산의 문제는 환자에게 위협과 죽음의 강요로 다가온 다. 정부는 생명과 직결되는 의약품을 수익성을 기준으로 접근해서는 안된다. 정부가 모든 것을 수익성 위주의 민간제약회사에게 맡겨둔다면, 인터맥스 감마 뿐 아니라 또 어떤 약이 퇴출될지 모른다. 정부는 장기적으로 수익성을 고려하 지 않는 국립연구소와 국영제약회사를 건립하여 '환자에게 필요한 약'이 연구 개발, 생산되도록 해야한다.

[메 디게이트 11/13]폐암치료제 이레사, 보험급여기준 마련
6개월 후 유효성 평가, 탁소텔 주 등 8개 품목 신설

한국아스트라제네카의 비소세포성 폐암치료 제 '이레사'에 대한 보험급여 범위가 제한적으로 마련됐다. 보건복지부는 12 일 이레사정, 허셉틴주 등을 비롯한 8품목의 급여기준을 신설하고 2품목의 기 준을 개정하는 것을 주요 골자로 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 마련해 관련단체 의견수렴에 나섰다.
기준에 의하면 이레사 정은 선행 두가지 종류 이 상의 chemotherapy regimen에 실패한 비소세포성 폐암(수술불가능 또는 재발 한 경우)의 3차 요법제로 단독요법에 한해 인정된다. 또한 허가사항 범위이지 만 인정기준 외의 투여에 대해서는 100분의 100을 본인 부담토록 규정돼 있 다. 단 6개월 뒤 유효성을 평가하여 부분 관해를 보이는 경우에는 3개월 추가 투여가 인정된다.

[데일리팜 11/11] GSK '온단세트론' 특허, 아주 약품에 승소
서울지검 '특허권침해금지소송' 원고승소 판결

글락소 스미스클라인과 아주약품 간 항구토제 특 허소송에서 글락소 스미스클라인이 승소한 것으로 확인됐다. 이번 판결까지 글 락소 스미스클라인은 같은 약물에 대한 세 번의 특허소송을 모두 승소했다.
서울지방법원 남부지원은 최근 '온단세트론(제품 명:조프란)'에 대한 국내 특허권자 글락소 스미스클라인이 '자프론'이란 상품 명의 ‘온단세트론’ 제품을 생산 및 판매하고 있는 아주약품을 상대로 지난 해 3월에 제기한 특허권침해금지소송과 관련하여 원고승소 판결을 내렸다. 이 번 판결에 따라 아주약품이 1심 판결 후 항소를 포기함에 따라 특허분쟁은 일 단락됐다.
글락소 스미스클라인은 지난 1999년 10월 동아제 약과의 '온단세트론' 특허논쟁에서 1심 판결전 화해를 통해 해결된 사례가 있 다. 이어 2001년 4월 '하나온단세트론정'이란 상품명으로 온단세트론을 생산 및 판매한 하나제약을 상대로 특허권침해금지소송에서 승소 판결을 받은 바 있 다. 아주약품과의 이번 판결까지 3번에 걸친 특허소송을 모두 승소를 이끈 GSK 는 추후 관련 특허침해 사례가 있을 경우에도 강력 대처할 방침이다. 글락소 스미스클라인 관계자는 "이번 승소판결에 대해 자사가 보유하고 있는 귀중한 자산인 특허권에 대한 후발업체의 침해방지 차원에서도 당연한 판결"이라 며, "현재 확인되고 있는 자사제품의 특허침해에 대해서도 적극 대처하겠 다"고 입장을 밝혔다.
‘온단세트론’은 글락소 스미스클라인이 개발 한 항구토제로 국내 최대 품목으로 자리잡고 있다.

인도에서 노바티스가 글리벡 독점권을 획득했 다.

인도의 특허청장은 인도노바티스에 새로운 항암 제 글리벡에 대해 첫 번째 시장독점권을 주었다. 시장독점권하에서 노바티스 는 향후 5년동안 혹은 그 물질특허가 끝날때까지 인도에서 글리벡을 독점으로 판매할 수 있는 권리를 갖는다. 인도에서는 노바티스 이전 한번도 의약품에 대 해 독점권을 부여한 일이 없는데다가, 물질특허 체계를 만들어 가는 과정에서 이메티닙 메실레이트라는 성분에 대해 특허를 부여한 처음 내린 결정이라는데 문제가 있다.
이렇게 되면 인도의 백혈병 환자들뿐만 아니라 인도에서 제네릭을 수입하여 복용하는 제3세계 민중들에게는 사형선고를 하는 것과 다를바 없다. 비낫을 생산하는 인도의 나코사는 이에 대해 항의의 뜻을 전달할 것임을 분명히 했다.

FFAA(미주자유무역지대)에서 지적재산권을 제외 하라!

미국은 쿠바를 제외한 34개국의 나라를 모두 묶 어 미주 자유무역지대를 만들려 하고 있다. FTAA에 대한 협상이 완성되어 가 는 가운데 민중들의 저항이 거세어지고 있으며 여기서는 국경없는 의사회의 서 명운동을 소개한다.
E-mail: kate.evans at newyork.msf.org

Medicines are necessary to save lives. In trade agreements, health must be protected over patents.
의약품은 살아가는데 필수적이다. 그런데 무역협 정에서는 특허가 건강보다 보호된다.
The Free Trade Area of the Americas (FTAA) negotiations on intellectual property threaten to further restrict access to medicines in the Americas.
미주자유무역지대 협상가들은 아메리카 대륙에 서 의약품에 접근하는 것을 막도록 지적재산권을 강화하려고 한다.
To ensure the protection of public health and the promotion of access to medicines for all, there should be no intellectual property provisions included in the FTAA.
공중보건과 의약품접근권을 강화하기 위해 FTAA 에서 지적재산권을 제외해야 햔다.
Trade Ministers of the Americas, I implore that you uphold your obligation to protect public health by rejecting intellectual property provisions in the FTAA.
협상에 참여하는 관료들은 공중보건을 강화할 수 있도록 FTAA에서 지적재산권을 제외하는데 자신의 권리를 행사하라.
Sincerely,

Organization:
City:
Country:
General E-mail:

미-모로코 FTA

미-모로코간의 다섯번째 협상이 끝났다. 알려진 지적재산권 부분의 내용을 살펴보면 미국의 지적재산권 보호가 어마어마한 수 준에서 강화되고 있음을 알 수 있다. 미국은 개발도상국들의 오랜 투쟁과 협상 으로 쟁취한 WTO협상에서의 권리들을 대부분 포기하라는 주장을 하고 있다. 모 로코로 하여금 강제실시를 승인할 권리나, 강제실시를 발동할 요건을 만들 권 리, 병행수입, 20년 특허보호 기간이 끝난 이후는 제네릭을 팔 수 있도록 할 권리, 별도의 임상실험없이 제네릭을 등록할 권리등을 모두 포기하라는 내용 의 주장을 하고 있다.

의약품 접근성의 국제 적 사례
앞으로 몇 차례에 걸쳐, 의약품 접근성의 국제적 사례를 살펴보고자 한다. 사례는 의약품 접근성 운동을 하는 단체가 될 수도 있을 것 이고, 의약품 접근성 운동 자체가 될 수도 있으며, 국가적 수준에서 의약품 접 근성을 높이는 경우도 있을 것이다. 약간씩 상이한 이들의 공통점은 너무나 명 백하다; "치료를 위해 약을 먹을 수 있게 하라!!"

1.TAC
2.ACT-UP/NYC
3.브라질 사례
4.태국 사례